制藥用水分類

(二)日本藥局xVII

1、水

2、純化水

3、罐裝純化水 .將純化水灌裝入密閉容器內(nèi)

罐裝滅菌純化水 .將純化水灌裝入密閉容器內(nèi)，然后滅菌

.將滅菌的純化水通過無菌操作光裝入滅菌的容器

4、注射用水

灌裝滅菌注射用水

（三）USP40<1231>

.制藥用水分為批量水、滅菌水喝各論中未收載的水

.批量水喝滅菌水-各論中收載

批量水：用多單元操作系統(tǒng)大量生產(chǎn)的水，

用管理輸送并即時使用。

滅菌水：經(jīng)過生產(chǎn)、包裝、滅菌的水。

（三）USP40<1231>

1.批量水：純化水、注射用水、血液透析水、純蒸汽

純化水：純化水可用作非注射用藥物的生產(chǎn)，用于清洗某些設(shè)備以及非注射用品種的接觸部件。生產(chǎn)純化水的水源標(biāo)準(zhǔn)最低為飲用水，經(jīng)過去離子、蒸餾、離子交換、反滲析。過濾或其他適宜的純化方法制得。除另外有規(guī)定外，純化水用作為所有檢查和含量測定所用的最低要求水。常溫下純水系統(tǒng)易受微生物影響，需經(jīng)常消毒監(jiān)控微生物指標(biāo)以符合要求。純化水制成大包裝純化水，但不做無菌要求。因此，考慮到包裝溶出物的影響，包裝純化水純凈度可能低于批量純化水。 USP檢測：總有機碳、電導(dǎo)率

（三）USP40<1231>

1.批量水：純化水、注塑用水、血液透析水、純蒸汽

注射用水：注塑用水用于注塑用藥物和其他需控制細菌內(nèi)毒素制劑的生產(chǎn)，也可以用于清洗某些設(shè)備和注塑用品種接觸的部件。生產(chǎn)注塑用水水源標(biāo)準(zhǔn)最低為飲用水。商業(yè)用大包裝注射用水無需滅菌，在制備和儲藏時應(yīng)在抑制微生物生長的環(huán)境下。

USP檢查：細菌內(nèi)毒素、總有機碳、電導(dǎo)率

（三）USP40<1231>

1.批量水：純化水、注塑用水、血液透析水、純蒸汽

血液透析用水：透析用水主要用于透析濃溶液的稀釋。透析用水為即時生產(chǎn)和使用，用飲用水生產(chǎn)，并經(jīng)進一步純化以減少化學(xué)物質(zhì)和微生物。透析用水中不含添加的抗菌物質(zhì)，不得用于注塑。

USP檢查：微生物檢查、細菌內(nèi)毒素、總有機碳、電導(dǎo)率

（三）USP40<1231>

2.滅菌用水：滅菌純化水、滅菌注塑用水、抑菌注塑用水、滅菌沖洗用水、滅菌吸入用水

滅菌純化水：無菌純化水是經(jīng)包裝并滅菌的純化水。用于制備非注射藥物或作為分析用純化水。一般用于以下四種情況：1）純化水系統(tǒng)不能經(jīng)過驗證2）只需要相對較少的量3）各論或試驗中指定滅菌純化水4）大包裝純化水未經(jīng)微生物檢查。

USP檢查：總有機碳、電導(dǎo)率、無菌、易氧化物

（三）USP40<1231>

2.滅菌用水：滅菌純化水、滅菌注射用水、抑菌注射用水、滅菌沖洗用水、滅菌吸入用水

滅菌注射用水：無菌注射用水是注射用水包裝并無菌。它用于即時處方調(diào)配并作為注射用產(chǎn)品的無菌稀釋劑。

注射用無菌水包裝在不大于1L的單劑量容器中。

USP檢查：總有機碳、電導(dǎo)率、無菌、易氧化物、不溶性微粒、細菌內(nèi)毒素

（三）USP40<1231>

2.滅菌用水：滅菌純化水、滅菌注射用水、抑菌注射用書、滅菌沖洗用水、滅菌吸入用水

滅菌沖洗用水：用于沖洗的無菌水，是在單劑量容器中包裝和滅菌的注射用水科大與1L，以便其內(nèi)容物快速輸送。無須檢查不溶性微粒。

USP檢查：總有機碳、電導(dǎo)率、無菌、易氧化物、細菌內(nèi)毒素

（三）USP40<1231>

2.滅菌用水：滅菌純化水、滅菌注射用水、抑菌注射用水、滅菌沖洗用水、滅菌吸入用水

滅菌吸入用水：滅菌吸入用水，是經(jīng)包裝和滅菌的注射用水。用于吸入劑，制備吸入溶液用。因其細菌內(nèi)毒素檢查要求比滅菌注射用水低，不可作為注射用。

USP檢查：總有機碳、電導(dǎo)率、無菌、易氧化物、細菌內(nèi)毒素

（三）USP40<1231>

3.非各論用水

品種正文未收載的水，如藥品生產(chǎn)過程中清洗、合成工藝、起始原料進一步純化用的水。

（三）USP40<1231>

3.非各論用水

3.1飲用水—飲用水是制藥用水規(guī)定的原水，也是用于制備藥典原料藥和其他藥用成分的最低標(biāo)準(zhǔn)的水。

3.2其他非各論水—凡例與要求及試劑、指示劑與溶液的前言部分均規(guī)定，凡為標(biāo)明規(guī)格或標(biāo)準(zhǔn)的用于分析的“水”，系指具有純化水質(zhì)量的水。

（三）USP40<1231>

無氨的水：無氨水中氨的濃度極低，用于防止對氨敏感產(chǎn)生干擾的檢驗。可用純化水替代。

無二氧化碳的水：試劑、指示劑與溶液前言部分規(guī)定，無二氧化碳水就是純化水，經(jīng)劇烈煮沸至少5分鐘，放冷并防止吸收空氣中的二氧化碳。作為與PH值有關(guān)或PH值敏感的測定用溶劑，或作為碳酸鹽敏感試劑或測定用的溶劑。還用于某些旋光度檢查，以及溶液的顏色和澄清度檢查。去除方式：煮沸、去離子

（三）USP40<1231>

蒸餾水：蒸餾水通過蒸發(fā)飲用水或更高質(zhì)量的水，并將其冷凝成更純的狀態(tài)制成。它主要用作試劑制備的溶劑，并且在其他檢查項下規(guī)定使用。如用與沖洗分析物，轉(zhuǎn)移漿狀供試品，測試空白對照，以及檢驗器具的清洗。

新鮮蒸餾水：新制蒸餾水，與蒸餾水相同方式生產(chǎn)，制備后立即使用。避免內(nèi)毒素污染以及由于長時間貯藏空氣或容器其他形式的污染。用于制備動物皮下注射溶液

（三）USP40<1231>

去離子水：去離子水是用離子換法制備的水。主要用作為配制時間的溶劑，也有其他檢驗用途，如用于檢驗過程中分析物的轉(zhuǎn)移、空白校正溶液，或檢驗器具的清洗。

去離子的蒸餾水機：去離子水蒸餾水，液相用，可用高純水代替。

（三）USP40<1231>

過濾水：純化水經(jīng)濾過。

高純水：高純水是蒸餾水經(jīng)去離子，在通過0.45μM濾膜濾過而制得。

脫氣水：去除溶解在水中空氣的純化水，脫氣方式為-煮沸、超聲和在局部真空裝置下攪拌。 不含氧的水：無氧水是經(jīng)過處理以除去或減少溶解氧的純化水。對液體充惰性氣體，如氮氣或氦氣，再用惰性氣體覆蓋。

細菌內(nèi)毒素檢查用水：通常就是經(jīng)滅菌的注射用水。

（四）歐洲藥典9.0&英國藥典2017

1、高純水

2、批量純化水

包裝純化水

3、批量注射用水

滅菌注射用水

4、血液透析用水