采購型號：卓水越藥典純化水設備ZYCHS-E-1000L

采購單位：貝雅再生醫(yī)學生物材料科技（宜賓）有限公司

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      貝雅再生醫(yī)學生物材料科技（宜賓）有限公司成立于2024年03月19日，注冊地位于四川省宜賓市南溪區(qū)四川宜賓南溪經(jīng)濟開發(fā)區(qū)啟航東路1號南溪區(qū)生物醫(yī)藥.醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園A2廠房二層。經(jīng)營范圍包括一般項目：技術(shù)服務、技術(shù)開發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)交流、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)推廣；增材制造；合成材料制造（不含危險化學品）；合成材料銷售；3D打印服務；3D打印基礎材料銷售；第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)；第一類醫(yī)療器械銷售；第二類醫(yī)療器械銷售；第二類醫(yī)療器械租賃；新材料技術(shù)研發(fā)；新材料技術(shù)推廣服務；醫(yī)學研究和試驗發(fā)展；自然科學研究和試驗發(fā)展；軟件開發(fā)；信息技術(shù)咨詢服務；數(shù)據(jù)處理和存儲支持服務；信息系統(tǒng)集成服務；計算機系統(tǒng)服務；貨物進出口；技術(shù)進出口。（除依法須經(jīng)批準的項目外，憑營業(yè)執(zhí)照依法自主開展經(jīng)營活動）許可項目：第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)；第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)；第三類醫(yī)療器械經(jīng)營；第三類醫(yī)療器械租賃；醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)信息服務；依托實體醫(yī)院的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院服務。（依法須經(jīng)批準的項目，經(jīng)相關(guān)部門批準后方可開展經(jīng)營活動，具體經(jīng)營項目以相關(guān)部門批準）

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ZYCHS系列藥典純化水系統(tǒng)

   ZYCHS系列純化水系統(tǒng)是制備用于滿足制藥、醫(yī)療行業(yè)等整個生產(chǎn)過程的純化水，制取的純化水用于原料生產(chǎn)、生產(chǎn)純化、成品制備、洗滌、清洗等等，整個系統(tǒng)由SUS304或SUS316L全不銹鋼材質(zhì)組合而成，在用水點之前須裝備紫外或臭氧殺菌或巴氏消毒系統(tǒng)。采用反滲透、EDI等最新工藝技術(shù)，比較有針對性地設計出成套高純化水處理工藝，完全符合GMP要求，以滿足藥廠、醫(yī)院的純化水制取、大輸液制取的用水要求。

技術(shù)參數(shù)：

u 產(chǎn)水量：0.15m3 /h ～ 10 m3/h   (參考用戶用水量選型)；

u 離子去除率 ≥ 99%；

u 內(nèi)毒素、細菌去除率：≥ 99%；

u 一級回收率：60%-65% ，二級回收率≥ 75% （可調(diào)）；

u 產(chǎn)水水質(zhì)：A、符合《中國藥典》2020年版純化水標準(ZYCHS系列)；

   純化水電導率≤2～5.1uS/cm@25℃（換算電阻率≥0.5～0.2 MΩ.cm@25℃）；  

   B、符合《體外診斷試劑用純化水》YY/T1244-2014標準（ZYCHS-E系列）；

   純化水電導率≤1.0uS/cm@25℃（換算電阻率≥1.0 MΩ.cm@25℃）；  

u 進水要求：市政供水， 供水壓力：0.2～0.4MPa；進水溫度：5～40℃；

u 環(huán)境溫度：5-40℃，濕度＜85%RH，無粉塵和強電磁干擾；

技術(shù)特點：

u 全自動西門子PLC+7/10英寸觸摸屏控制系統(tǒng)；

u 系統(tǒng)具備自動+手動雙重控制功能，一鍵啟動，可隨意切換；

u 系統(tǒng)具有開機自檢，缺水停電自動停機保護，來水自動開機制水，無壓力保護系統(tǒng)，水滿停機、漏電保護等功能安全裝置；

u 預處理系統(tǒng)具備自動清洗和自動再生運行功能；串聯(lián)的雙軟化器運行，控制系統(tǒng)微生物滋生；

u 可配CIP清洗系統(tǒng)，延長RO反滲透膜使用壽命；

u 具備進水水質(zhì)、一級RO水質(zhì)、二級RO水質(zhì)、EDI水質(zhì)、回流水質(zhì)等多種水質(zhì)在線監(jiān)測（電導率顯示），各種流量和壓力在線監(jiān)測顯示；

u 系統(tǒng)模塊化設計，結(jié)構(gòu)緊湊，安裝便捷，操作方便，完全實現(xiàn)人機對話，而無需專人值守；可預留擴展模塊，便于后期需求進行升級；

u 核心部件（泵、RO膜、EDI膜堆、電控系統(tǒng)等）采用進口/ 國產(chǎn)合資品牌，穩(wěn)定性高；

u EDI系統(tǒng)采用了恒壓調(diào)節(jié)系統(tǒng)，且配有紫外線殺菌和膜濾器，確保水質(zhì)穩(wěn)定；

u 系統(tǒng)管路均采用內(nèi)外壁拋光SUS304/316L不銹鋼材質(zhì)，內(nèi)壁粗糙度Ra≤0.4-0.6um；

u 設備及管道焊口均采用99.999%氬氣保護充氣手工或自動軌道氬弧焊，內(nèi)外壁表面光滑平整、無死角、容易清洗、消毒滅菌；焊縫進行內(nèi)窺鏡檢查（自動焊接口不低于20%，手工焊口100%檢查）；

u 系統(tǒng)所有支管焊接均要符合3D標準；水平管道要有0.5%-1%的坡度可排空；

u 儀器儀表采用快裝連接，墊片采用EPDM或PTFE材質(zhì)，方便拆卸且無絲扣不易滋生細菌；

u 消毒滅菌方式為紫外/臭氧滅菌或巴氏消毒或化學消毒等多種可選；

u 無菌純化水罐采用內(nèi)外壁拋光SUS304/316L材質(zhì)，內(nèi)表面粗糙度Ra≤0.4-0.6um，并配壓力式液位計、旋轉(zhuǎn)噴淋清洗球以及電加熱空氣呼吸器裝置，且配疏水性呼吸濾芯；

u 分配系統(tǒng)采用恒壓/變頻衛(wèi)生泵，確保回水端流速不小于1.0m/s；

u 合格水與不合格水自動分路回流與排放控制功能，確保水質(zhì)合格穩(wěn)定；

u 獨特的內(nèi)循環(huán)設計，抑制微生物滋生，降低系統(tǒng)能耗；

u 系統(tǒng)具有管理權(quán)限、歷史數(shù)據(jù)查詢、數(shù)據(jù)導出打印等功能；

u 系統(tǒng)SUS304/316L不銹鋼管道均要進行酸洗鈍化處理；

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