采購型號：ZYCHS卓水越藥典純化水設備

采購單位：博鰲樂城國際醫學產業中心

合作單位

博鰲樂城國際醫療旅游先行區是海南自由貿易港11個重點園區之一，2013年2月28日經國務院批準成立，是國內唯一開展真實世界數據應用試點的地區。也是海南為國家藥品醫療器械審評審批制度改革、提速全球創新產品，在我國臨床使用的可及性提供新途徑、新方式。

博鰲樂城國際醫療旅游先行區位于瓊海市嘉積鎮城區和博鰲論壇核心區之間的萬泉河兩岸，規劃范圍20.14平方公里。先行區離海口約90公里，離三亞約200公里，生態環境優美，有著豐富的自然資源和發展旅游業的先天優勢。值得一提的是，萬泉河流經瓊海，形成了“水-島-林-田”的獨特景觀，是休閑旅游的好去處。離博鰲樂城國際醫療旅游先行區不遠的是博鰲亞洲論壇。

博鰲亞洲論壇自2001年首次成功舉辦以來，在國際上的影響力日漸趨升，享有“東方達沃斯”的美譽，目前已經發展成為世界頂級國際會議中心。醫療旅游是健康服務業的重要組成之一，是未來的朝陽行業，市場潛力巨大。據市場研究機構Allied Market Research發布的報告顯示：全球醫療旅游市場規模在2019年達到1046.8億美元，預計到2027年將達到2737.2億美元；以價值計算，年復合增長率為12.8%。亞洲正在成為全球“醫療旅游中心”，諸如我國周邊國家泰國，2019年醫療旅游產值都有90億美元，預計到2027年，這一數字將達到244億美元。觀之我國，人們對于疾病治療和預防、養生康復等需求日益增長，再加上海南良好的生態條件，未來，博鰲樂城國際醫療旅游先行區在醫療旅游市場上將是一顆璀璨的星星。

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ZYCHS系列 制劑室-純化水系統

醫院制劑室是醫院配制制劑的科室，主要任務是配制藥典制劑（包括“部分標準”和“地方標準”）及本院協定處方的預制藥劑，例如合劑、溶液劑、散劑、軟膏劑、酊劑、混懸劑、栓劑、片劑、膜劑、膠囊劑等。另外滅菌制劑室負責大輸液及各種規格的注射劑、滴眼劑等。醫院制劑室需要用符合藥典GMP規范的純化水，整個系統由SUS304或SUS316L全材質組合而成，在用水點之前須裝備紫外或臭氧殺菌或巴氏消毒系統。采用預處理、反滲透、EDI等新工藝技術，比較有針對性地設計出成套制劑室純化水處理工藝，完全符合GMP要求，以滿足醫藥、醫療等行業的純化水用水要求。

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技術參數：

• 產水量：0.15m3 /h ～ 10 m3/h   (參考用戶用水量選型)；

• 離子去除率 ≥ 99%；

• 內毒素、細菌去除率：≥ 99%；

• 一級回收率：60%-65% ，二級回收率≥ 75% （可調）；

• 產水水質：A、符合《中國藥典》2020年版純化水標準(ZYCHS系列)；

  純化水電導率≤2～5.1uS/cm@25℃（換算電阻率≥0.5～0.2 MΩ.cm@25℃）；

  B、符合《體外診斷試劑用純化水》YY/T1244-2014標準（ZYCHS-E系列）；

  純化水電導率≤1.0uS/cm@25℃（換算電阻率≥1.0 MΩ.cm@25℃）；

• 進水要求：市政供水， 供水壓力：0.2～0.4MPa；進水溫度：5～40℃；

• 環境溫度：5-40℃，濕度＜85%RH，無粉塵和強電磁干擾；

  
  

  技術特點：

• 全自動西門子PLC+7/10英寸觸摸屏控制系統；

• 系統具備自動+手動雙重控制功能，一鍵啟動，可隨意切換；

• 系統具有開機自檢，缺水停電自動停機保護，來水自動開機制水，無壓力保護系統，水滿停機、漏電保護等功能安全裝置；

• 預處理系統具備自動清洗和自動再生運行功能；串聯的雙軟化器運行，控制系統微生物滋生；

• 可配CIP清洗系統，延長RO反滲透膜使用壽命；

• 具備進水水質、一級RO水質、二級RO水質、EDI水質、回流水質等多種水質在線監測（電導率顯示），各種流量和壓力在線監測顯示；

• 系統模塊化設計，結構緊湊，安裝便捷，操作方便，完全實現人機對話，而無需專人值守；可預留擴展模塊，便于后期需求進行升級；

• 核心部件（泵、RO膜、EDI膜堆、電控系統等）采用進口/ 國產合資品牌，穩定性高；

• EDI系統采用了恒壓調節系統，且配有紫外線殺菌和膜濾器，確保水質穩定；

• 系統管路均采用內外壁拋光SUS304/316L不銹鋼材質，內壁粗糙度Ra≤0.4-0.6um；

• 設備及管道焊口均采用99.999%氬氣保護充氣手工或自動軌道氬弧焊，內外壁表面光滑平整、無死角、容易清洗、消毒滅菌；焊縫進行內窺鏡檢查（自動焊接口不低于20%，手工焊口100%檢查）；

• 系統所有支管焊接均要符合3D標準；水平管道要有0.5%-1%的坡度可排空；

• 儀器儀表采用快裝連接，墊片采用EPDM或PTFE材質，方便拆卸且無絲扣不易滋生細菌；

• 消毒滅菌方式為紫外/臭氧滅菌或巴氏消毒或化學消毒等多種可選；

• 無菌純化水罐采用內外壁拋光SUS304/316L材質，內表面粗糙度Ra≤0.4-0.6um，并配壓力式液位計、旋轉噴淋清洗球以及電加熱空氣呼吸器裝置，且配疏水性呼吸濾芯；

• 分配系統采用恒壓/變頻衛生泵，確保回水端流速不小于1.0m/s；

• 合格水與不合格水自動分路回流與排放控制功能，確保水質合格穩定；

• 獨特的內循環設計，抑制微生物滋生，降低系統能耗；

• 系統具有管理權限、歷史數據查詢、數據導出打印等功能；

• 系統SUS304/316L不銹鋼管道均要進行酸洗鈍化處理；

• 提供完整的DQ/IQ/OQ/PQ等4Q驗證文件和協助用戶驗證服務；

ZYCHS系列藥典純化水系統

   ZYCHS系列純化水系統是制備用于滿足制藥、醫療行業等整個生產過程的純化水，制取的純化水用于原料生產、生產純化、成品制備、洗滌、清洗等等，整個系統由SUS304或SUS316L全不銹鋼材質組合而成，在用水點之前須裝備紫外或臭氧殺菌或巴氏消毒系統。采用反滲透、EDI等最新工藝技術，比較有針對性地設計出成套高純化水處理工藝，完全符合GMP要求，以滿足藥廠、醫院的純化水制取、大輸液制取的用水要求。